Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu (forordning (EF) nr. 1925/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 1169/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649, forordning (EU) 2021/468, forordning (EU) 2022/860, forordning (EU) 2022/2340, forordning (EU) 2023/1065 og forordning (EU) 2025/2224) om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzzn (forordning (EU) nr. 307/2012 som endret ved forordning (EU) 2021/842 og forordning (EU) 2023/612) om gjennomføringsbestemmelser jf. artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 72 (forordning (EU) nr. 489/2012) om gjennomføringsbestemmelser jf. artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer eller mineraler, og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 1 og 2, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

ikke er helseskadelige,

oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,

bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,

under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og

under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer eller mineraler, og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Det er bare tillatt å tilsette de vitaminene og mineralene som er oppført i vedlegg 1 til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 1.

De mengdene for tilsetning av vitaminer og mineraler som er fastsatt i vedlegg 1, gjelder for produktets samlede innhold av de aktuelle vitaminene og mineralene, uansett hva som er kilden til vitaminene og mineralene eller formålet med tilsetningen av dem.

Dersom en virksomhet vil tilsette vitaminer eller mineraler til næringsmidler, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 2. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av de aktuelle vitaminene og mineralene til det konkrete næringsmidlet. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 2 er mottatt.

Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.

Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av vitaminer eller mineraler etter første ledd, til næringsmidler som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel som er tilsatt vitaminer eller mineraler i samsvar med kravene i vedlegg 1, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som etter § 4 har meldt tilsetningen av vitaminer eller mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.

Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.

Næringsmidler som ikke er tilsatt andre vitaminer eller mineraler enn natrium, klorid eller kalium, er unntatt fra kravene i første og annet ledd.

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.

§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:

har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og

normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:

planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,

ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,

enzymer og mikroorganismer og

«andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:

ikke er helseskadelige,

oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,

bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,

under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og

under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

Det er bare tillatt å tilsette «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3 til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 3.

De mengdene for tilsetning av «andre stoffer» som er fastsatt i vedlegg 3, gjelder for produktets samlede innhold av det aktuelle stoffet, uansett hva som er kilden til stoffet eller formålet med tilsetningen av det.

For «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3, gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk. Dersom det ikke i annet EØS-regelverk er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff som er oppført i vedlegg 3, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer. For enkelte «andre stoffer» kan Mattilsynet fastsette særskilte krav til identitet og renhet i vedlegg 3.

Dersom en virksomhet vil tilsette et «annet stoff» i form av en forbindelse som er oppført i vedlegg 3, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegget, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.

Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3, er bare tillatt dersom Mattilsynet har gitt tillatelse til dette. Søknaden om tillatelse skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Søknaden regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.

Mattilsynet skal avgjøre en søknad om tillatelse innen seks måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Hvis søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Virksomheten kan bare ta i bruk tilsetningen etter dette leddet i samsvar med opplysningene i søknaden. Mattilsynet kan innen utløpet av fristen i dette leddet for når en tilsetning det er søkt om tillatelse til kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet ved behandling av søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at søknaden helt eller delvis ikke kan innvilges eller at det må fastsettes mer restriktive vilkår for bruken av det «andre stoffet» enn de som framgår av søknaden, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. For kosttilskudd skal virksomheten sende inn opplysninger om deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd, i stedet for opplysninger om næringsdeklarasjon. For kosttilskudd skal virksomhetene i tillegg til opplysninger om ingrediensliste, også sende inn opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd. Dette leddet gjelder ikke for virksomheter som etter § 9 har meldt eller etter § 10 har søkt om tillatelse til, tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd.

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, og som var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020, skal innen utgangen av 31. desember 2020 sende tilsvarende opplysninger som nevnt i første ledd, til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som før 1. januar 2020, har fått tillatelse av Mattilsynet til tilsetning av aminosyrer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.

Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første og annet ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet, herunder kosttilskudd, i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.

Virksomheter som kan dokumentere at de lovlig har omsatt næringsmidler, herunder kosttilskudd, på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a, b og c er omfattet av § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, men som ikke oppfyller kravene i § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, kan omsette disse til og med 31. desember 2021. Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger etter utløpet av denne perioden. Virksomheter som kan dokumentere at de før 1. januar 2020 lovlig har omsatt slike næringsmidler, herunder kosttilskudd, som er nevnt i første punktum kan til og med 31. desember 2022 produsere i og omsette fra Norge disse produktene, dersom de er beregnet for sluttforbrukere i et annet EØS-land. Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger etter utløpet av denne perioden. Mateksportforskriften gir bestemmelser om eksport til land utenfor EØS.

For næringsmidler, herunder kosttilskudd, som er omfattet av overgangsbestemmelsene i første ledd, kan Mattilsynet på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Virksomheter som lovlig har omsatt næringsmidler, herunder kosttilskudd, på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) er omfattet av § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, men som ikke oppfyller kravene i § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, kan innen utgangen av 30. juni 2020, uten at de må betale gebyr etter § 15, melde eller søke om tillatelse til den aktuelle tilsetningen i samsvar med henholdsvis § 9 første ledd og § 10 første ledd og kravene til dokumentasjon i vedlegg 4. Virksomheten må i tillegg til kravene til dokumentasjon i vedlegg 4, sammen med meldingen eller søknaden, også sende inn dokumentasjon som viser at næringsmidlet, herunder kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020. Meldingen eller søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd.

Hvis virksomheten har meldt eller søkt om tillatelse i samsvar med kravene i overgangsbestemmelsen i tredje ledd, og Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at meldingen eller søknaden er innlevert, kan virksomheten omsette det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., på det norske markedet, fram til Mattilsynet har tatt stilling til meldingen eller søknaden, enten i form av enkeltvedtak eller endringer i vedlegg 3.

For næringsmidler, herunder kosttilskudd, som en virksomhet har meldt eller søkt om tillatelse til i samsvar med overgangsbestemmelsen i tredje ledd, kan Mattilsynet på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen eller søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

Dersom Mattilsynet vil fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen etter annet eller femte ledd, og det gjelder et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i kapittel II og III, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i denne forskriften, jf. matloven § 23.

Virksomhetene skal betale gebyr etter forskrift 27. april 2026 nr. 745 om gebyr til Mattilsynet kapittel II, vedlegg 1 del B, for Mattilsynets behandling av:

meldinger etter § 4 om tilsetning av vitaminer eller mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd og

meldinger etter § 9 og søknader etter § 10 om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd

Mattilsynet skal umiddelbart etter at de har avsluttet behandlingen av:

meldinger etter § 4 om tilsetning av vitaminer eller mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd og

meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10 til tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd,

Mattilsynet kan ved behov, av eget tiltak, når som helst foreslå og fastsette forskrifter som endrer vedleggene 1–5. Dersom Mattilsynet mener at det i lys av blant annet ny vitenskapelig dokumentasjon eller nye inntaksdata, er nødvendig med endringer i vedlegg 1 eller vedlegg 3 som innebærer forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen, skal risiko for menneskers helse tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen.

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

Forskriften trer i kraft 1. mars 2010.

1. Ved denne forordning harmoniseres medlemsstatenes lover eller forskrifter om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler med det formål å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå av forbrukervern.

2. Bestemmelsene i denne forordning om vitaminer og mineraler får ikke anvendelse på kosttilskudd som omfattes av direktiv 2002/46/EF.

3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre særlige bestemmelser fastsatt i Fellesskapets regelverk om:

næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på,

nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,

genmodifiserte næringsmidler,

tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler,

godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter.

I denne forordning menes med:

«myndighet» Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet,1

«annet stoff» et stoff som ikke er et vitamin eller et mineral, og som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.

1. Bare vitaminer og/eller mineraler som er oppført i vedlegg I, i de formene som er oppført i vedlegg II, kan tilsettes i næringsmidler i henhold til reglene fastsatt i denne forordning.

2. Vitaminer og mineraler i en for menneskekroppen biotilgjengelig form, kan tilsettes i næringsmidler, uansett om de normalt finnes i næringsstoffet eller ikke, for særlig å ta hensyn til følgende:

en mangel på ett eller flere vitaminer og/eller mineraler i befolkningen eller bestemte befolkningsgrupper som kan påvises gjennom kliniske eller subkliniske beviser på mangler eller gjennom anslag som viser at inntaket av næringsstoffer er lavt, eller

muligheten for å forbedre befolkningens eller bestemte befolkningsgruppers ernæringsmessige tilstand og/eller avhjelpe mulig mangelfullt inntak av vitaminer eller mineraler på grunn av endrede kostvaner, eller

utviklingen av allment anerkjent vitenskapelig kunnskap om vitaminers og mineralers rolle i ernæringen og derav følgende helsevirkninger.

3. Endring av listene som er nevnt i nr. 1 i denne artikkel, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, samtidig som det tas hensyn til uttalelsen fra myndigheten.

Før slike endringer iverksettes skal Kommisjonen rådspørre berørte parter, særlig driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og forbrukergrupper.

Vitaminer og mineraler kan ikke tilsettes i:

ubearbeidede næringsmidler, herunder men ikke begrenset til, frukt, grønnsaker, kjøtt, fjørfe og fisk,

drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol, bortsett fra og som unntak fra artikkel 3 nr. 2, produkter:

nevnt i artikkel 44 nr. 6) og 13) i rådsforordning (EF) nr. 1493/1999 av 17. mai 1999 om den felles markedsordning for vin,1

som ble brakt i omsetning før vedtakelsen av denne forordning, og

som en medlemsstat har underrettet Kommisjonen om i samsvar med artikkel 11,

Ytterligere næringsmidler eller næringsmiddelkategorier der det ikke må tilsettes bestemte vitaminer og mineraler, kan fastsettes i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 14 nr. 2, i lys av vitenskapelige data og med hensyn til deres næringsverdi.

1. For de vitaminpreparatene og mineralstoffene som er oppført i vedlegg II, skal renhetskriteriene vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, unntatt når de får anvendelse i henhold til nr. 2 i denne artikkelen.

2. For de vitaminpreparatene og mineralstoffene som er oppført i vedlegg II, skal renhetskriteriene fastsatt i Fellesskapets regelverk for bruk av slike stoffer ved framstilling av næringsmidler til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, gjelde.

3. For de vitaminpreparatene og mineralstoffene som er oppført i vedlegg II, og som det ikke er fastsatt renhetskriterier for i Fellesskapets regelverk, skal allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer gjelde inntil Fellesskapet vedtar slike kriterier, og nasjonale regler som fastsetter strengere renhetskriterier, kan beholdes.

1. Når et vitamin eller et mineral tilsettes i næringsmidler, skal den samlede mengden av vitaminet eller mineralet som finnes i næringsmiddelet når det selges, uansett formål, ikke overstige største mengde som er fastsatt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2. Kommisjonen kan, for dette formål, framlegge forslag om største mengder innen 29. januar 2009. For konsentrerte og dehydrerte produkter skal de største mengdene som fastsettes, være de som finnes i næringsmidlene når de er spise-/drikkeferdige i henhold til produsentens anvisninger.

2. Eventuelle vilkår som begrenser eller forbyr tilsettingen av et bestemt vitamin eller mineral i et næringsmiddel eller en næringsmiddelkategori, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.

3. De største mengder som omtales i nr. 1, og vilkårene nevnt i nr. 2, skal fastsettes ut fra hensyn til:

de sikre øvre grensene for inntak av vitaminer og mineraler fastsatt etter en vitenskapelig risikovurdering på grunnlag av allment godtatte vitenskapelige data, om nødvendig tatt i betraktning de ulike forbrukergruppenes varierende grad av følsomhet, og

inntak av vitaminer og mineraler fra andre kilder i kostholdet.

4. Ved fastsettelse av de største mengdene nevnt i nr. 1, og de vilkårene som er fastsatt i nr. 2, skal det også tas behørig hensyn til referansemengdene for inntak av vitaminer og mineraler for befolkningen.

5. Ved fastsettelse av de største mengdene nevnt i nr. 1, og de vilkårene som er fastsatt i nr. 2 for vitaminer og mineraler hvis referanseinntak for befolkningen ligger nær de sikre øvre grensene, skal det også etter behov tas hensyn til følgende:

de enkelte produkters bidrag til det samlede kostholdet for befolkningen generelt eller for undergrupper av befolkningen,

produktets ernæringsprofil som er utarbeidet i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006.

6. Tilsettingen av et vitamin eller et mineral i et næringsmiddel skal føre til at dette vitaminet eller mineralet forekommer i næringsmiddelet i minst en betydelig mengde, dersom denne er definert etter framgangsmåten fastsatt i vedlegget til direktiv 90/496/EØF. Minsteinnholdet, herunder eventuelle lavere mengder som avviker fra de betydelige mengdene angitt over, skal for bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.

1. Merking og presentasjon av eller reklame for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, skal ikke angi eller gi inntrykk av at et allsidig og variert kosthold ikke kan gi tilstrekkelige mengder næringsstoffer. Det kan når det er relevant, vedtas et unntak angående et bestemt næringsstoff etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.

2. Merking og presentasjon av eller reklame for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, skal ikke villede eller skape forvirring for forbrukeren hva angår næringsmidlenes eventuelle næringsverdi som følge av tilsettingen av disse næringsstoffene.

►M9

3. Deklarasjon av næringsinnhold er obligatorisk for produkter som er tilsatt vitaminer og mineraler, og som omfattes av denne forordning. Den informasjonen som skal gis, skal bestå av opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, og av en angivelse av de samlede mengdene av vitaminer og mineraler som er tilsatt i næringsmiddelet.

◄M9

4. I merkingen av produkter som er tilsatt vitaminer og mineraler, kan det finnes en angivelse som viser at det er foretatt en slik tilsetting i henhold til vilkårene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006.

5. Denne artikkelen får anvendelse uten å berøre andre bestemmelser i næringsmidddelregelverket som gjelder bestemte næringsmiddelkategorier.

6. Regler for gjennomføring av denne artikkelen kan fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2.

1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.

2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:

dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:

oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller

oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,

dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.

3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.

4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.

5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.

6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.

1. Kommisjonen skal opprette og opprettholde et fellesskapsregister over tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler, heretter kalt «registeret».

2. Registeret skal inneholde følgende:

vitaminene og mineralene som kan tilsettes i næringsmidler som oppført i vedlegg I,

vitaminpreparatene og mineralstoffene som kan tilsettes i næringsmidler som oppført i vedlegg II,

største og minste mengder av vitaminer og mineraler som kan tilsettes i næringsmidler, og eventuelle tilknyttede vilkår fastsatt i samsvar med artikkel 6,

opplysninger om nasjonale bestemmelser om obligatorisk tilsetting av vitaminer og mineraler nevnt i artikkel 11,

eventuelle begrensninger på tilsetting av vitaminer og mineraler som fastsatt i artikkel 4,

de stoffene som det er oversendt dokumentasjon for, i samsvar med artikkel 17 nr. 1 bokstav b),

opplysninger om de stoffene som er nevnt i vedlegg III, og årsakene til at de er oppført der,

opplysninger om stoffene som er oppført i del C i vedlegg III, som generelt er tillatt å bruke i henhold til artikkel 8 nr. 5.

3. Registeret skal gjøres tilgjengelig for offentligheten.

Med forbehold for traktaten, særlig artikkel 28 og 30 i denne, kan medlemsstatene ikke begrense eller forby handel med næringsmidler som er i samsvar med denne forordning og med fellesskapsrettsakter vedtatt i forbindelse med gjennomføring av disse, ved å benytte ikke-harmoniserte nasjonale bestemmelser som regulerer tilsettingen av vitaminer og mineraler i næringsmidler.

1. Medlemsstatene skal innen 19. juli 2007 underrette Kommisjonen om gjeldende nasjonale bestemmelser om obligatorisk tilsetting av vitaminer og mineraler og om produkter som omfattes av unntaket nevnt i artikkel 4 bokstav b).

2. Dersom en medlemsstat i fravær av fellesskapsbestemmelser anser at det er nødvendig å vedta ny lovgivning:

om obligatorisk tilsetting av vitaminer og mineraler til bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier, eller

om forbud mot eller begrensning av bruken av visse andre stoffer i framstillingen av bestemte næringsmidler,

1. Dersom en medlemsstat anser at det er nødvendig å vedta ny lovgivning, skal den underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om de planlagte tiltakene og begrunne dem.

2. Kommisjonen skal rådspørre Komiteen nevnt i artikkel 14 nr. 1, dersom den anser at slik rådspørring er nyttig eller dersom en medlemsstat ber om det, og skal gi en uttalelse om de planlagte tiltakene.

3. Berørte medlemsstater kan treffe de planlagte tiltakene tidligst seks måneder etter at underretningen som er nevnt i nr. 1, er gitt, og forutsatt at Kommisjonen ikke har uttalt seg negativt.

Dersom Kommisjonens uttalelse er negativ, skal den etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2 og før utløpet av tidsrommet nevnt i første ledd i dette nummer, fastsette hvorvidt de planlagte tiltakene kan iverksettes. Kommisjonen kan kreve at det gjøres visse endringer i de planlagte tiltakene.

1. Dersom en medlemsstat har tungtveiende grunner for å anta at et produkt utgjør en fare for menneskers helse til tross for at den er i samsvar med denne forordning, kan denne medlemsstaten midlertidig oppheve eller begrense anvendelsen av de aktuelle bestemmelsene på sitt territorium.

Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette og begrunne sin beslutning.

2. Det skal treffes en beslutning etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2, etter at det eventuelt er innhentet en uttalelse fra myndigheten.

Kommisjonen kan på egen initiativ innlede denne framgangsmåten.

3. Den medlemsstaten som er nevnt i nr. 1, kan opprettholde den midlertidige opphevingen eller begrensningen inntil den har mottatt underretning om beslutningen som nevnt i nr. 2.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002, heretter kalt «komiteen».

2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, idet det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF, skal være tre måneder.

3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden.

For å lette en effektiv overvåking av næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, og av næringsmidler som inneholder stoffer oppført i del B og C i vedlegg III, kan medlemsstatene kreve at produsenten eller den som bringer slike næringsmidler i omsetning på deres territorium, skal underrette vedkommende myndighet om dette ved å sende inn et eksemplar av den etiketten som brukes for produktet. I slike tilfeller kan det også kreves opplysninger om tilbaketrekking av produktet fra markedet.

Kommisjonen skal innen 1. juli 201 framlegge for Europaparlamentet og rådet en rapport om virkningene av gjennomføringen av denne forordning, særlig vedrørende utviklingen på markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, forbruket av disse, befolkningens inntak av næringsstoffer og endrede kostvaner samt tilsetting av visse andre stoffer, eventuelt ledsaget av forslag til endring av denne forordning som Kommisjonen anser som nødvendige. I denne sammenheng skal medlemsstatene framlegge de nødvendige relevante opplysninger til Kommisjonen innen 1. juli 2012. Regler for gjennomføring av denne artikkelen skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2.

1. Som unntak fra artikkel 3 nr. 1 og inntil 19. januar 2014 kan medlemsstatene på sitt territorium tillate bruk av vitaminer og mineraler som ikke er oppført i vedlegg I, eller i former som ikke er oppført i vedlegg II, forutsatt at:

det aktuelle stoffet brukes som tilsetting i næringsmidler som omsettes i Fellesskapet 19. januar 2007, og

myndigheten har ikke avgitt negativ uttalelse om bruken av det aktuelle stoffet eller bruken av det i den aktuelle formen ved framstilling av næringsmidler, på grunnlag av dokumentasjon som støtter bruk av det aktuelle stoffet, som medlemsstaten skal legge fram for Kommisjonen senest 19. januar 2010.

2. Inntil 19. januar 2014 kan medlemsstatene i samsvar med traktatens bestemmelser fortsatt anvende eksisterende nasjonale begrensninger på eller forbud mot handel med næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler som ikke er oppført på listen i vedlegg I, eller i former som ikke er oppført i vedlegg II.

3. Medlemsstatene kan, i samsvar med traktatens bestemmelser, fortsatt anvende eksisterende nasjonale bestemmelser om største og minste mengder av de vitaminene og mineralene oppført i vedlegg I som er tilsatt i næringsmidler, og om de vilkår som gjelder for denne tilsettingen, inntil det vedtas tilsvarende fellesskapstiltak i samsvar med artikkel 6 eller i henhold til andre særlige fellesskapsbestemmelser.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. juli 2007.

Næringsmidler som bringes i omsetning eller merkes før 1. juli 2007, og som ikke er i samsvar med denne forordning, kan omsettes fram til sin utløpsdato, men ikke senere enn 31. desember 2009.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 20. desember 2006.

For Europaparlamentet For Rådet J. BORRELL FONTELLES J. KORKEAOJA President Formann

Ved denne forordning fastsettes gjennomføringsbestemmelser for anvendelse av artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 og særlig:

vilkårene for bruk av framgangsmåten nevnt i artikkel 8 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 og

framgangsmåten nevnt i artikkel 8 nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 om stoffer som er oppført i del C vedlegg III til nevnte forordning.

I denne forordning menes med:

anmodning en medlemsstats framlegging av opplysninger for Kommisjonen, herunder vitenskapelig dokumentasjon, med henblikk på å iverksette framgangsmåten i artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006,

dokumentasjon dokumentasjon som nevnt i artikkel 8 nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 som framlegges for myndigheten av en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak eller en berørt part,

omsetning som definert i artikkel 3 nr. 8 i forordning (EF) nr. 178/2002.

1. Ved vurdering av de forhold under hvilke det berørte stoffet er tilsatt næringsmidlene eller brukt ved framstilling av næringsmidler som fastsatt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006, skal det tas i betraktning om næringsmiddelet som stoffet er tilsatt til, er brakt i omsetning i en eller flere medlemsstater.

2. Medlemsstater kan framlegge en anmodning for Kommisjonen når vurderingen nevnt i nr. 1 viser minst ett av de følgende:

en mulig risiko for forbrukerne er knyttet til at stoffet inntas i mengder som langt overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, på grunn av de forhold under hvilke det berørte stoffet er tilsatt næringsmidlene eller brukt ved framstilling av næringsmidler,

en mulig risiko for forbrukerne er knyttet til inntak av dette stoffet av den voksne befolkningen eller av andre bestemte befolkningsgrupper der det er påvist en mulig risiko.

3. Ved denne forordning fastsettes det at forhold som medfører at stoffet inntas i mengder som langt overstiger de mengder som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold skal oppstå under reelle omstendigheter og skal vurderes fra sak til sak og sammenlignes med gjennomsnittlig inntak av det berørte stoffet av den voksne befolkningen eller andre bestemte befolkningsgrupper der det er påvist en mulig risiko.

4. Vilkår og krav fastsatt i denne artikkel nr. 1, 2 og 3 og kravene fastsatt i artikkel 4 i denne forordning skal anvendes mutatis mutandis der framgangsmåten i artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er iverksatt av Kommisjonen.

1. Anmodningen skal inneholde tilgjengelig og relevant allment anerkjente vitenskapelige bevis som påviser at vilkårene fastsatt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er oppfylt, og skal omfatte:

Bevis som påviser at stoffet er tilsatt næringsmidler eller brukt ved framstillingen av næringsmidler.

Som nevnt i artikkel 3 nr. 1 i denne forordning skal slike bevis omfatte opplysninger om den nåværende omsetningen av næringsmidler som inneholder stoffet.

Bevis som i tilfeller nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) påviser at inntaket av stoffet langt overstiger inntaket under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og er vurdert til å være i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Slike bevis skal omfatte vitenskapelige opplysninger som gjengir det reelle inntaket av stoffet gjennom kosten hentet fra de seneste tilgjengelige undersøkelser om inntak gjennom kosten eller om kosthold. Næringsmidler som har fått tilsatt stoffet og/eller kosttilskudd som inneholder stoffet, kan også tas i betraktning. Medlemsstater skal redegjøre for bakgrunnen for sin vurdering av «inntak under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold» når anmodningen legges fram.

Bevis som påviser at inntak av stoffet utgjør en mulig risiko for forbrukere.

Disse bevisene skal inneholde relevante vitenskapelige opplysninger herunder godkjente rapporter som ikke tidligere er offentliggjort, vitenskapelige uttalelser fra et offentlig risikovurderingsorgan eller uavhengige og fagfellevurderte artikler. Det skal framlegges et sammendrag av de vitenskapelige opplysningene og en oversikt over referansene til de vitenskapelige opplysningene.

2. Kommisjonen kan be medlemsstatene om klargjøringer og tilleggsopplysninger dersom anmodningen ikke er fullstendig.

3. Kommisjonen skal offentliggjøre fullstendige anmodninger fra medlemsstatene på sitt offisielle nettsted.

4. Kommisjonen skal sende anmodningen til myndigheten ledsaget av alle tilgjengelige opplysninger etter samråd med medlemsstaten. Myndigheten skal avgi en vitenskapelig uttalelse innen angitt tidsfrist fastsatt i artikkel 29 nr. 3 i forordning (EF) nr. 178/2002.

5. Berørte parter kan framlegge kommentarer for Kommisjonen innen 30 dager etter at myndighetens uttalelse ble offentliggjort.

►M1

1. Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal bare dokumentasjon framlagt i elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter, anses som gyldig av myndigheten.

Etter vedtakelsen av de standardiserte dataformatene skal dokumentasjonen framlegges i samsvar med nevnte standardiserte dataformater for å bli ansett som gyldig.

Dersom myndigheten anser at dokumentasjonen ikke er gyldig, skal den underrette den driftsansvarlige eller den berørte parten som har framlagt dokumentasjonen, og Kommisjonen om årsakene til at den ikke anser dokumentasjonen som gyldig.

2. Myndigheten skal i forbindelse med beslutningen nevnt i artikkel 8 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 bare ta hensyn til dokumentasjon som er framlagt innen 24 måneder etter ikrafttredelsen av en beslutning om å føre opp et stoff i del C i vedlegg III til nevnte forordning, i samsvar med forordningens artikkel 8 nr. 2.

◄M1

►M1

På anmodning fra en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak eller enhver annen berørt part skal myndighetens personale gi råd om de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves ved inngivelse av dokumentasjon med vitenskapelige data som skal vise at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006, er trygt.

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter kan be om råd før en potensiell inngivelse, fra den datoen myndigheten vedtar en uttalelse i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 som påviser at det er en mulighet for at inntak av et stoff kan ha skadelige virkninger på helsen.

Slike råd før inngivelsen skal gis i samsvar med artikkel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter skal uten unødig opphold melde fra til myndigheten om tittelen på, omfanget av og start- og sluttdatoen for enhver undersøkelse som de bestiller eller gjennomfører for å dokumentere at et stoff oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 er trygt, samt om hvilket laboratorium eller forsøksanlegg i Unionen som gjennomfører undersøkelsen.

2. Laboratorier og andre forsøksanlegg i Unionen skal også uten unødig opphold melde fra til myndigheten om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som bestilles av driftsansvarlige og andre berørte parter, og som gjennomføres av disse laboratoriene eller disse andre forsøksanleggene for å dokumentere at et stoff oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 er trygt, og om undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato samt navnet på den driftsansvarlige eller andre berørte parten som bestilte undersøkelsen.

3. Myndigheten skal registrere undersøkelser som meldes i samsvar med denne artikkelen, i databasen nevnt i artikkel 32b nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.

Dersom myndigheten skal avgi en uttalelse om et stoff som er under gransking og oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på grunnlag av gyldig dokumentasjon, skal den

offentliggjøre dataene som inngis i den dokumentasjonen i samsvar med artikkel 38 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene,

høre berørte parter og offentligheten i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene, på grunnlag av den ikke-fortrolige versjonen av dataene som inngis i samsvar med denne forordningen.

Ved inngivelse av dokumentasjon kan den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller en annen berørt part anmode om fortrolig behandling av visse av opplysningene eller dataene som inngis.

En slik anmodning om fortrolighet skal ha en verifiserbar begrunnelse som viser at offentliggjøring av disse opplysningene eller dataene skader anmoderens interesser i vesentlig grad i henhold til artikkel 39 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.

◄M1

►M2

1. Myndigheten skal vurdere gyldigheten av all dokumentasjon som er framlagt i henhold til artikkel 5 i denne forordningen, innen 30 dager etter at dokumentasjonen er mottatt.

2. Myndigheten skal avgi sin uttalelse om dokumentasjonen den anser som gyldig i henhold til artikkel 5 i denne forordningen innen ni måneder etter utgangen av 24-månedersperioden nevnt i artikkel 5 nr. 2 i denne forordningen.

3. Dersom det inngis flere dokumenter om det samme stoffet eller denne samme stoffgruppen i samsvar med artikkel 5 i denne forordningen, skal myndigheten avgi én uttalelse om disse dokumentene.

4. Myndigheten kan anmode en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak eller en berørt part om å framlegge tilleggsopplysninger til dokumentasjonen innen 15 dager etter myndighetens anmodning er mottatt.

Dersom myndigheten anmoder om tilleggsopplysninger, inkludert opplysninger om vilkårene for bruk av stoffet i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori og formålet med denne bruken, kan den forlenge fristen nevnt i nr. 2.

Fristen kan forlenges bare én gang med opptil tre måneder. Denne fristen skal omfatte den fristen som er fastsatt i første ledd for den driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller enhver berørt part til å framlegge de opplysningene det er anmodet om.

5. Dersom myndigheten forlenger fristen i samsvar med nr. 4, skal den underrette Kommisjonen og alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller berørte parter som har framlagt dokumentasjon om samme stoff eller stoffgruppe, om dette.

Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6 tilgjengelige for Kommisjonen og medlemsstatene.

◄M2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 11. april 2012.

For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Ved denne forordning er det fastsatt gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006, særlig om de nødvendige relevante opplysninger som medlemsstatene skal framlegge for Kommisjonen for å vurdere virkningene av gjennomføringen av forordning (EF) nr. 1925/2006.

1. Medlemsstatene skal innen 1. juli 2012 framlegge for Kommisjonen nødvendige relevante opplysninger, særlig om følgende:

utviklingen på det nasjonale markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler etter at forordning (EF) nr. 1925/2006 fikk anvendelse,

forbruksmønstre for næringsmidler tilsatt vitaminer og mineraler,

befolkningens inntak av vitaminer og mineraler,

tilsetting av andre stoffer enn vitaminer og mineraler i næringsmidler, herunder kosttilskudd, som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2002/46/EF, opplysninger om forbruksmønstre for slike næringsmidler og hvor store mengder av stoffene som tilsettes i næringsmidler og kosttilskudd.

2. De nødvendige relevante opplysninger som medlemsstatene skal framlegge for Kommisjonen i henhold til nr. 1, skal minst omfatte opplysningene angitt i vedlegg I til denne forordning.

De nødvendige relevante opplysningene og nærmere detaljer skal framlegges for Kommisjonen i henhold til malen som er fastsatt i vedlegg II til denne forordning.

3. En medlemsstat skal informere Kommisjonen dersom noen av opplysningene angitt i vedlegg I ikke er tilgjengelige eller av andre grunner ikke kan framlegges for Kommisjonen innen 1. juli 2012.

Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 8. juni 2012.

For Kommisjonen José Manuel BARROSO President