Legemiddelforskriften

Forskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.

Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a og § 15-6, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.

Med mindre annet fremgår av forskriften, omfatter forskriften legemidler som skal ha markedsføringstillatelse etter bestemmelsene i kapittel 2. Bestemmelsene i kapittel 3 om merking og pakningsvedlegg og § 7-5 og § 7-6 om reseptstatus mv. kommer likevel til anvendelse så langt de passer også på andre legemidler.

I forskriften menes med

legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som

utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller

kan anvendes eller gis til mennesker for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom,

magistrelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker,

offisinelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakopé og som skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder,

immunologisk legemiddel: legemiddel i form av vaksiner, toksiner, sera eller allergener som anvendes til mennesker for å fremkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å påvise immunitet,

radioaktivt legemiddel: legemiddel som når det er klart til bruk, inneholder en eller flere radionuklider (radioaktive isotoper) som er tilsatt for medisinske formål,

radionuklidegenerator: system som omfatter en bestemt moderradionuklid, hvorfra det fremstilles en datterradionuklid som skal frigjøres ved eluering eller en annen metode og anvendes i et radioaktivt legemiddel,

kit: enhver tilberedning som skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i et ferdig radioaktivt legemiddel,

stamoppløsning til radioaktivt legemiddel: annen radionuklid enn generator og kit til radioaktiv merking av et stoff før det blir tilført,

stoff: materiale av human, animalsk, vegetabilsk eller kjemisk opprinnelse,

risiko ved bruk av legemidlet: enhver risiko forbundet med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt for pasientens helse eller for folkehelsen, og enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet,

nytte-/risikoforhold: En vurdering av legemidlets positive terapeutiske effekt i forhold til den risiko som beskrevet i bokstav l),

risikohåndteringssystem: overvåkingstiltak for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko ved et legemiddel eller vurderer disse tiltakenes effekt,

risikohåndteringsplan: detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet,

legemiddelovervåkingssystem: system som innehaveren av markedsføringstillatelsen og myndighetene benytter for å ivareta overvåkingsplikten, overvåke sikkerheten av godkjente legemidler og avdekke endringer i nytte-/risikoforholdet,

masterfil for legemiddelovervåkingssystem: detaljert beskrivelse av legemiddelovervåkingssystemet innehaver av markedsføringstillatelsen benytter for ett eller flere legemidler,