Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven

Denne forskrift regulerer innholdet i og behandlingen av konsekvensutredning som skal utarbeides ved godkjenningspliktig utsetting av genmodifiserte organismer etter genteknologiloven § 10 jf. § 11. Den regulerer også søkers plikt til å iverksette undersøkelser under og etter utsettingen for å klarlegge virkninger av den, og å rapportere til godkjenningsmyndigheten om resultatet.

Forskriften gjelder videre når det etter genteknologiloven § 8 kreves konsekvensutredning ved godkjenning av innesluttet bruk.

Konsekvensutredning etter genteknologiloven skal danne grunnlag for vurderinger av risikoen for miljø- og folke- og dyrehelsemessige skadevirkninger, og andre følger av det godkjenningspliktige tiltak. Konsekvensutredningen skal sikre at søker tar disse i betraktning forut for gjennomføringen av tiltaket og at godkjenningsmyndigheten får et best mulig beslutningsgrunnlag når den skal ta stilling til om, og eventuelt på hvilke vilkår, godkjenning kan gis.

Undersøkelsene skal bekrefte at antakelser i konsekvensutredningen om forekomst og omfang av potensielle skadevirkninger av den genmodifiserte organismen eller bruken av den er korrekte, og identifisere skadevirkninger som ikke ble forutsett i konsekvensutredningen.

Rapporteringen skal bidra til å sikre at godkjenning av utsetting og evt. vilkår endres dersom ny informasjon tilsier det.

Godkjenningsmyndighet for utsetting etter genteknologiloven § 10 er Klima- og miljødepartementet eller den departementet bemyndiger. Dette gjelder ikke godkjenning av klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker. Disse godkjennes av Helse- og omsorgsdepartementet eller den departementet bemyndiger. Godkjenningsmyndighet for innesluttet bruk etter genteknologiloven § 7 jf. § 8 er Helse- og omsorgsdepartementet eller den departementet bemyndiger.

Forskriftens krav gjelder ikke ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker som omfattes av EUs ferdige søknadsskjemaer. I slike saker er det tilstrekkelig med en melding fra søker til Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom direktoratet ikke gir annen beskjed innen 30 kalenderdager, kan søker gå i gang med utprøvingen.

Konsekvensutredning for utsetting skal foreligge samtidig med søknaden om godkjenning etter genteknologiloven § 10, jf. § 11. Godkjenningsmyndigheten skal gi søker skriftlig bekreftelse på dato for mottak av søknad og konsekvensutredning.

Der det er i overensstemmelse med anbefalinger fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, eller der produktet fyller et spesielt stort udekket behov og hvor behovet ikke kan dekkes på annen måte, kan godkjenningsmyndigheten lempe på kravene til vurdering av helse- og miljøkonsekvenser i tråd med genteknologiloven § 11 fjerde og femte ledd.

Dersom godkjenningsmyndigheten vil kreve konsekvensutredning for mulig utilsiktet utslipp fra innesluttet bruk etter genteknologiloven § 8, skal kravet fremsettes uten ugrunnet opphold etter at søknaden er mottatt.

Avgjørelse om å kreve konsekvensutredning etter genteknologiloven § 8 kan ikke påklages.

Etter at konsekvensutredning er oversendt godkjenningsmyndigheten og inntil søknaden er avgjort, har søkeren plikt til å underrette godkjenningsmyndigheten om nye opplysninger som kan være av betydning for avgjørelsen av søknaden.

Dersom godkjenningsmyndigheten finner at konsekvensutredningen ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre søknaden, kan det kreves at søker fremskaffer ytterligere opplysninger og undersøkelser, jf. genteknologiloven § 11 annet ledd. Kravet skal begrunnes.

Senest 90 dager etter at søknaden er mottatt, skal godkjenningsmyndigheten treffe vedtak etter genteknologiloven § 10 første ledd, jf. § 10 annet ledd og kapittel 4 i denne forskrift.

Ved beregningen av fristen i første ledd, medregnes ikke den tid godkjenningsmyndigheten

avventer ytterligere opplysninger som den har bedt søkeren om å fremskaffe eller

gjennomfører en offentlig høring, jf. genteknologiloven § 13. Høringen skal ikke forlenge fristen i første ledd med mer enn 30 dager.

Senest 90 dager etter at søknaden er mottatt, skal godkjenningsmyndigheten utarbeide en vurderingsrapport som sendes søkeren. Den skal samtidig:

underrette søkeren om at søknaden om utsetting er sendt de øvrige landene i EØS for kommentarer med en anbefaling om godkjenning eller

underrette søkeren om at søknaden avslås fordi utsettingen ikke oppfyller kravene i genteknologiloven § 10 første og annet ledd, jf. kapittel 4 i denne forskrift.

Ved beregningen av fristen i første ledd, medregnes ikke den tid godkjenningsmyndigheten avventer ytterligere opplysninger som den har bedt søkeren om å fremskaffe.

I de tilfelle som er nevnt i første ledd, bokstav a, skal søkeren underrettes om vedtaket innen 30 dager etter at søknaden er ferdigbehandlet etter reglene i EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25, jf. protokoll 1 til EØS-avtalen.

Frist for saksbehandling ved innesluttet bruk fremgår av forskrifter gitt i medhold av genteknologiloven § 7.

Godkjenningsmyndigheten kan fremlegge konsekvensutredningen for Bioteknologinemnda til vurdering og uttalelse før vedtak treffes, jf. genteknologiloven § 26.

Konsekvensutredningen skal fremstå som et samlet dokument.

For å gjøre utredningen egnet for offentlig behandling skal den i nødvendig utstrekning definere eller forklare faguttrykk, og inneholde et sammendrag som er skrevet i et forståelig språk.

Relevant bakgrunnsmateriale skal refereres og være tilgjengelig for godkjenningsmyndigheten.

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for risikoen for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket. Beskrivelsen skal inneholde de opplysninger som fremgår av vedlegg 1 og en miljørisikovurdering i samsvar med vedlegg 2.

Konsekvensutredningen skal angi hvilke forholdstiltak som er iverksatt eller skal iverksettes med sikte på å forebygge uheldige miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger av tiltaket.

Konsekvensutredningen skal videre inneholde en overvåkingsplan og et forslag til varigheten av denne i tråd med kravene i vedlegg 3 og et forslag til merking og emballering i tråd med kravene i § 15 i forskrift 2. september 2005 nr. 1009 om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 4. For genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmidler eller fôrvarer skal forslaget til merking være i tråd med kravene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler eller forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

Konsekvensutredningen skal videre angi søkerens vilkår for omsetning, herunder særlige krav til bruk og håndtering, samt et forslag til varigheten av godkjenning i tråd med § 18 nedenfor.

Konsekvensutredningen skal videre angi resultater og erfaringer fra tidligere utsettinger som er relevante for søknaden.

Konsekvensutredningen skal inneholde en kopi av gjeldende godkjenning, en rapport om resultatene av overvåkingen utført i samsvar med § 13 tredje ledd og § 18 første ledd i forskriften her, alle andre nye tilgjengelige opplysninger om farer for menneskers og dyrs helse og/eller for miljøet som den genmodifiserte organismen medfører og, når det er hensiktsmessig, et forslag til endring eller utfylling av vilkårene for den opprinnelige tillatelsen, herunder vilkårene i tilknytning til fremtidig overvåking og tidsbegrensninger for tillatelsen.

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for risikoen for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket. Beskrivelsen skal inneholde de opplysninger som fremgår av vedlegg 1 som er nødvendige for å foreta en konsekvensutredning av tiltaket det søkes godkjenning for, herunder særlig;

generell informasjon, herunder informasjon om personell og opplæring

opplysninger om den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for

opplysninger om forholdene ved utsettingen og ved det potensielle mottakermiljøet

opplysninger om vekselvirkningen mellom den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for og miljøet

en overvåkingsplan i samsvar med de relevante deler av vedlegg 1, med henblikk på å kartlegge virkninger av den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for på menneskers og dyrs helse og miljøet

opplysninger om kontroll, utbedringsmetoder, behandling av avfall og beredskapsplaner, og

et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen.

Konsekvensutredningen skal også omfatte en miljørisikovurdering i samsvar med vedlegg 2, eventuelle bibliografiske henvisninger og informasjon om de metoder for risikovurdering som er benyttet.

For utsetting som nevnt i genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a (utsetting i forskningsøyemed) følger kravene til vurdering av helse- og miljøkonsekvenser av genteknologiloven § 11 tredje ledd.

For utsetting som nevnt i genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a (utsetting i forskningsøyemed) følger kravene til vurdering av etikk, samfunnsnytte og bærekraft av genteknologiloven § 10 tredje og fjerde ledd.

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for sannsynligheten for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og utilsiktet spredning fra dette. Godkjenningsmyndigheten for innesluttet bruk avgjør i hvorvidt og i hvilken grad vedlegg 1-4 kommer til anvendelse på konsekvensutredningen. Avgjørelsen kan ikke påklages.

Konsekvensutredningen skal videre beskrive hvilke beredskapstiltak, herunder eventuelle rense- eller desinfeksjonsmetoder, som kan iverksettes for å begrense eller avbøte uheldige miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger ved utilsiktet utslipp eller spredning.

Konsekvensutredningen skal videre angi planene for etterbehandling av produksjonsutstyret/det området som kan bli berørt av utilsiktet utslipp og for behandling av avfallet.

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig i samsvar med vedlegg 4 redegjøre for andre følger av tiltaket enn de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger, herunder:

tiltakets positive eller negative virkning for bærekraftig utvikling,

etiske aspekter som kan reises ved bruk av den genmodifiserte organisme og

eventuelle samfunnsmessige fordeler eller ulemper ved bruk av de genmodifiserte organismer.

Godkjenningsmyndigheten skal som vilkår for godkjenning pålegge søkeren å rapportere til godkjenningsmyndigheten om resultatet av utsettingen, og kan pålegge søkeren å iverksette nærmere undersøkelser under og etter gjennomføringen av tiltaket med sikte på å klarlegge hvilke virkninger tiltaket faktisk har hatt, jf. genteknologiloven § 15, § 13 tredje ledd og § 15 første ledd bokstav e ovenfor, § 19 bokstav f nedenfor og vedlegg 3.

Første gangs godkjenning av omsetning av genmodifiserte organismer skal ikke gis for mer enn ti år, jf. genteknologiloven § 15.

Dersom det søkes om fornyelse av en godkjenning, kan omsetning fortsette i overensstemmelse med gjeldende godkjenning inntil søknaden om fornyelse er avgjort. Søknad om fornyelse må innleveres innen 9 måneder før godkjenningen utløper. Søknad om fornyelse av godkjenning gitt i medhold av genteknologiloven § 10 sjette ledd før 17. oktober 2002 må innleveres innen 17. oktober 2006.

Vedtak om godkjenning skal uttrykkelig angi;

hva tillatelsen omfatter, herunder hvilke genmodifiserte organismer som skal omsettes som eller i produkter, og deres unike identifikasjonskoder,

tillatelsens gyldighetsperiode,

vilkårene for omsetning av produktet, herunder særskilte vilkår for bruk, håndtering og innpakning av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, og vilkårene for vern av særskilte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder,

at søker skal sørge for at godkjenningsmyndigheten får tilgang til kontrollprøver dersom den anmoder om det,

krav til merking i samsvar med kravene fastsatt i forskrift 2. september 2005 nr. 1009 om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 1 del C eller, for genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmidler eller fôrvarer, i samsvar med kravene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler eller forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

overvåkingskrav i samsvar med vedlegg 3, herunder forpliktelser til å rapportere, overvåkingsplanens tidsperiode og når det er hensiktsmessig, de forpliktelser som påhviler personer som selger eller bruker produktet, herunder, når det gjelder dyrkede genmodifiserte organismer, om det informasjonsnivå som synes passende på det sted hvor de befinner seg.

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2006. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 20. august 1993 nr. 816 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.