Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata

Departementet kan etablere en nasjonal organisatorisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre, jf. helseregisterloven § 20 (Helsedataservice).

Løsningen skal gjelde tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.

Løsningen skal forvaltes av Folkehelseinstituttet, som blant annet skal

motta, behandle og koordinere søknader om tilgjengeliggjøring

gi informasjon og veiledning til databrukere

sørge for tjenester for databrukere

sørge for fellestjenester for registerforvaltere knyttet til behandling av søknader om tilgjengeliggjøring fra registrene.

I denne forskriften gjelder følgende definisjoner:

helsedata: direkte og indirekte identifiserbare helseopplysninger, jf. helseregisterloven § 2 bokstav a, og anonyme opplysninger om folks helse

databruker: søker eller mottaker av helsedata som er eller skal bli tilgjengeliggjort etter denne forskriften § 4

registerforvalter: dataansvarlig for behandlingen av opplysninger i et helseregister.

Folkehelseinstituttet kan beslutte at følgende helseregistre skal inkluderes i løsningen

Dødsårsaksregisteret

Kreftregisteret

Medisinsk fødselsregister

Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)

Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK)

Norsk pasientregister (NPR)

Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

System for bivirkningsrapportering

Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)

Legemiddelregisteret

Helsearkivregisteret

medisinske kvalitetsregistre som har nasjonal status og er hjemlet i forskrift om medisinske kvalitetsregistre

befolkningsbaserte helseundersøkelser som Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for

beredskapsregistre etablert med hjemmel i helseberedskapsloven § 2-4.

Før det fattes beslutning etter første ledd skal Folkehelseinstituttet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret. Hvilke registre som Folkehelseinstituttet har besluttet å inkludere skal fremgå av vedlegg til denne forskriften.

Folkehelseinstituttet kan etter søknad ta avgjørelser om tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert etter § 3.

Helsedata skal tilgjengeliggjøres i samsvar med helseregisterloven § 19 tredje og fjerde ledd og § 19a, § 19b, § 19c og § 19f. Dataene skal tilgjengeliggjøres for databrukeren som anonyme opplysninger eller i en lukket og sikker analyseinfrastruktur. Direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger kan likevel tilgjengeliggjøres på andre måter dersom det er nødvendig for å oppnå formålet databrukeren har oppgitt i søknaden til Folkehelseinstituttet.

Dersom tilgjengeliggjøringen krever særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister, skal Folkehelseinstituttet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret.

Folkehelseinstituttet kan sette vilkår for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger dersom det er nødvendig for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. helseregisterloven § 19 a fjerde ledd. Dette kan omfatte krav om sletting, plikt til å gi informasjon til de registrerte eller andre egnede tiltak. Folkehelseinstituttet kan også bestemme at registerforvalteren skal treffe avgjørelse om hvilke opplysninger fra registeret som skal tilgjengeliggjøres.

Folkehelseinstituttet kan bestemme hvordan søknader skal utformes, og at det skal benyttes bestemte prosedyrer.

Sammenstillinger av opplysninger i registre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3, og opplysninger i behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre, skal gjennomføres av databrukeren eller av den registerforvalteren som Folkehelseinstituttet peker ut. Folkehelseinstituttet fastsetter hvordan sammenstillingen skal skje. Sammenstillingen kan gjennomføres på grunnlag av datafiler der særskilte løpenumre er tildelt av Folkehelseinstituttet.

I saker der Folkehelseinstituttet kan ta avgjørelser etter § 4, og som krever forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33, kan Folkehelseinstituttet motta, koordinere og videresende søknaden om forhåndsgodkjenning.

Folkehelseinstituttet kan fatte vedtak etter helseregisterloven § 19e og helsepersonelloven § 29e om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger. Myndigheten gjelder opplysninger fra registre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3 eller som skal sammenstilles med opplysninger fra slike registre. Dersom vedtaket krever særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister, skal Folkehelseinstituttet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret.

Søknader etter første ledd fra Folkehelseinstituttet, behandles av Helsedirektoratet.

Folkehelseinstituttet kan kreve betaling fra databrukere for tjenester og for tilgjengeliggjøring av helsedata etter § 4 og § 7. Folkehelseinstituttet kan etter avtale også fakturere brukerne for kostnadene ved tilgjengeliggjøring av data fra registrene på vegne av registerforvalterne

Betalingen kan kun dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen. Den kan fastsettes i form av stykkpriser, standardiserte satser, timepriser og abonnementsløsninger med prisreduksjoner.

Priser og informasjon om beregningsgrunnlag skal være offentlig tilgjengelig. Det skal gis varsel i rimelig tid ved endringer av priser.

Databrukeren kan klage på Folkehelseinstituttets avgjørelser om tilgjengeliggjøring etter § 4 og § 5 og Folkehelseinstituttets og Helsedirektoratets vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter § 7. Klagen behandles av Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage). For klagesaksbehandlingen gjelder reglene i forvaltningsloven § 29 til § 34 og § 36 tilsvarende.

Registerforvalterne skal tilgjengeliggjøre helsedata fra registeret i samsvar med Folkehelseinstituttets avgjørelser etter § 4 og § 5.

Helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3, kan bare tilgjengeliggjøres av registerforvalteren etter avgjørelser fra Folkehelseinstituttet. Dette gjelder også tilgjengeliggjøring innenfor registerforvalterens virksomhet.

Andre ledd gjelder ikke for

data som skal brukes av registerforvalteren selv eller av offentlige virksomheter til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks

data som registerforvalteren selv skal bruke til forskning som krever forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33, og som ikke skal sammenstilles med data fra andre registre.

Forskriften § 10 andre ledd, gjelder ikke for søknader om tilgjengeliggjøring som har kommet til registerforvalteren før Direktoratet for e-helse har avgjørelsesmyndighet etter § 4 første ledd. Slike søknader kan overføres til direktoratet etter avtale mellom registerforvalteren og direktoratet.

Forskriften trer i kraft straks.