Abortregisterforskriften

Denne forskriften gir hjemmelsgrunnlag for et landsomfattende avidentifisert register for abort etter abortloven (Abortregisteret). Forskriften gir regler for innsamling, lagring, tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i registeret.

I forskriften forstås med:

avidentifiserte helseopplysninger: helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere er fjernet,

anonyme helseopplysninger: opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson.

Formålet med Abortregisteret er å samle inn og behandle opplysninger tilknyttet krav om abort for å:

gi grunnlag for utarbeidelse av statistikk om praktisering av lov om abort,

bidra til å evaluere tiltak mot uønskede svangerskap og abort,

bidra til god ressursutnyttelse og kvalitet i behandlingen av kvinners reproduktive helse.

Opplysninger i Abortregisteret kan foruten til formål som nevnt i første ledd, behandles og brukes til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltning, utarbeiding av statistikk og forskning.

Opplysningene i Abortregisteret kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med formål som nevnt i § 1-3.

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Abortregisteret.

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i Abortregisteret, herunder om formålet med registeret, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data for brukere.

Abortregisteret inneholder opplysninger fra sykehus, offentlige og private helseinstitusjoner, og andre virksomheter som utfører abort eller nemndbehandling etter abortloven.

Abortregisteret kan uten samtykke fra den registrerte inneholde følgende opplysninger i den utstrekning det er relevant og nødvendig for å oppnå formålet med registeret:

avidentifiserte personopplysninger;

fødselsdato,

bostedskommune,

sivilstatus og

arbeid/skolegang,

administrative opplysninger;

navn og organisasjonsnummer på virksomhet etter § 1-7 første ledd hvor krav om abort er behandlet,

saksnummer,

dato for krav,

journalopptaksdato,

tilbud om individuell og tilpasset informasjon og veiledning, jf. abortloven §§ 6 og 23, og

om informasjon om aborten og mulige komplikasjoner er gitt kvinnen, jf. abortloven §§ 6 og 23,

hvem kravet er fremsatt av etter abortloven §§ 7, 8 eller 9,

medisinske opplysninger;

tidligere svangerskap,

svangerskapets lengde og andre opplysninger om svangerskapets varighet,

tidligere sykdommer/sykdomshistorie og

prevensjonsbruk,

opplysninger om nemndbehandling,

opplysninger om fosterdiagnostikk,

opplysninger om inngrep/behandling.

Abortregisteret kan, hvis kvinnen ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Abortregisteret, inneholde opplysninger om kvinnens røykevaner.

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i Abortregisteret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet.

Helsepersonell tilknyttet virksomhet hvor abort foretas eller nemndbehandling utføres, skal registrere opplysninger som nevnt i § 1-7 andre ledd. Sykehus eller institusjoner hvor abort foretas eller nemndbehandling utføres, skal sørge for å melde inn opplysninger etter § 1-7 andre ledd til Abortregisteret. Virksomheten skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette.

Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for at opplysningene som følger av § 1-7 meldes inn til Abortregisteret.

Innsending av opplysninger skal følge de rutiner og tidsfrister som til enhver tid er fastsatt av Folkehelseinstituttet.

Overføring av opplysninger fra virksomhet nevnt i § 2-1 til Abortregisteret skal skje i et format som bestemmes av Folkehelseinstituttet.

Virksomhet som nevnt i § 2-1 skal foreta en kvalitetskontroll av at opplysningene er i henhold til forskriftens bestemmelser.

Folkehelseinstituttet har ansvaret for at de opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Abortregisteret, er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-3.

Folkehelseinstituttet skal sørge for at de opplysningene som er samlet inn og behandlet i Abortregisteret, er korrekte og fullstendige. Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller på annen måte mangelfulle, skal innsender av opplysningene varsles. Feil skal rettes og opplysningene eventuelt sendes på nytt fra innsender. Dersom det ikke er mulig for Folkehelseinstituttet å få korrekte data, kan Helsetilsynet varsles.

Helseopplysninger i Abortregisteret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

Folkehelseinstituttet skal utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på opplysninger som er behandlet i samsvar med § 3-1.

Utarbeidet statistikk skal være anonym.

For å fremme bruken av data fra Abortregisteret og for å bygge opp informasjon og kunnskap for formål som nevnt i § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helseforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helsetjenesteforskning og samfunnsforskning.

Folkehelseinstituttet skal utarbeide informasjonsmateriell og tilrettelegge for at helsepersonell informerer de registrerte om innsending av opplysninger til Abortregisteret, jf. helseregisterloven § 23 og § 24.

Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

Enhver som behandler opplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helseregisterloven § 17.

Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandlingen utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. forordningen artikkel 24. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.

Internkontrollen innebærer at Folkehelseinstituttet skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, og ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.

Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde

oversikt over hvordan virksomheten er organisert,

oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,

oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,

rutiner virksomheten følger for å sikre at kravene blir overholdt,

rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig for at rutinene blir overholdt,

rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,

rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det systemet virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, og

rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i andre ledd nr. 1 til 8. Datatilsynet kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevd.

Opplysninger i Abortregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25. Saksnummer, virksomhetens navn og organisasjonsnummer, fødselsdag og -måned, jf. § 1-7, skal slettes senest 10 år etter registrering.

Avidentifiserte opplysninger samlet inn fra perioden 1979 og frem til forskriftens ikrafttreden kan behandles i tråd med registerets daværende konsesjon og formål.

Datatilsynet fører tilsyn med behandlingen av helseopplysninger i Abortregisteret, jf. helseregisterloven § 26 og § 29. Erstatningsansvar ved brudd på forskriften følger av helseregisterloven § 31.

Forskriften trer i kraft 1. januar 2008.

Fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i andre forskrifter:

Forskrift 15. juni 2001 nr. 635 om svangerskapsavbrudd (abortforskriften) endres slik: – – –