MSIS-forskriften

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) hos mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

Forskriften gir også bestemmelser om varsling om smittsomme sykdommer.

Forskriften gir bestemmelser om oppbevaring og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er nødvendig for å ivareta MSIS-registerets formål.

Forskriften gir bestemmelser om helseforskningslovens anvendelse på biobanker tilknyttet MSIS-registeret hjemlet i helseforskningsloven § 25 femte ledd.

MSIS inneholder direkte personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe A jf. tredje og sjette ledd, og opplysninger uten direkte identifiserbare kjennetegn om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe C jf. femte og sjette ledd.

MSIS kan inneholde mikrobiologiske prøvesvar. Direkte identifiserbare kjennetegn skal slettes så snart som mulig etter kvalitetssikring for sykdommer som ikke inngår i gruppe A og, jf. vedlegg I. Direkte identifiserbare kjennetegn for negative influensa- og RSV-prøvesvar skal ikke slettes.

MSIS inneholder personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge som er smittet med tuberkulose, det vil si har tuberkuløs sykdom eller latent tuberkulose, eller behandles for dette.

Smittsomme sykdommer i gruppe A, jf. vedlegg I, er sykdommer som det er nødvendig å overvåke med detaljerte opplysninger om hvert tilfelle av hensyn til smittevernet og internasjonale forpliktelser, jf. § 2-7.

Smittsomme sykdommer i gruppe C, jf. vedlegg I, er sykdommer der det er nødvendig med oversikt over situasjonen, men der det ikke er nødvendig med registrering av detaljerte opplysninger om enkelttilfeller.

Departementet gir nærmere bestemmelser i forskrift om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C. Ved alvorlig hendelse av betydning for folkehelsen kan departementet gi bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C uten forutgående forhåndsvarsling, jf. lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker § 37 fjerde ledd.

MSIS skal bidra til overvåkingen av smittsomme sykdommer hos mennesker i Norge gjennom fortløpende og systematisk innsamling, analyse, tolkning og rapportering av opplysninger om forekomst av smittsomme sykdommer og dermed legge grunnlaget for å:

beskrive forekomsten av smittsomme sykdommer over tid og etter geografiske og demografiske forhold,

oppdage og bidra til oppklaring av utbrudd av smittsomme sykdommer,

gi råd til publikum, helsepersonell og forvaltning om smitteverntiltak,

evaluere virkninger av smitteverntiltak og

drive, fremme og gi grunnlag for forskning om smittsomme sykdommers utbredelse og årsaker.

MSIS skal i tillegg til formål nevnt i første ledd, legge grunnlaget for å evaluere virkninger av behandlingstiltak og sikre kvaliteten av disse.

Opplysninger i registeret kan foruten de formål som nevnt ovenfor, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.

Opplysningene i registeret kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med formål som nevnt i § 1-3.

Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan er forbudt. Helseforskningsloven § 8 gjelder tilsvarende.

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i MSIS.

Folkehelseinstituttet er ansvarlig for innsamling og behandling av biologisk materiale i biobanker tilknyttet MSIS i henhold til § 1-8a.

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale om lagring og behandling av biologisk materiale med laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi som er pekt ut i henhold til § 2-4 tredje ledd (ansvarshavende). Avtalen skal inneholde krav til biobanker tilknyttet MSIS i henhold til § 1-8a som benyttes til evaluering av vaksineeffekt, herunder krav oppstilt i helseforskningsloven § 26, § 27 og § 31.

MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt smittsom sykdom i gruppe A, eller har blitt testet for influensa eller RSV, jf. § 1-2.

MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt tuberkulose eller personer som får forebyggende behandling mot tuberkulose, jf. forskrift om tuberkulosekontroll § 4-5.

Registeret kan inneholde følgende opplysninger i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

personopplysninger:

navn, fødselsnummer eller annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer, sivilstand og yrke,

bostedsadresse,

fødeland, foreldres fødeland, tidspunkt for ankomst til Norge og årsak til oppholdet i Norge,

navn på arbeidssted, skole eller barnehage pasienten er tilknyttet.

administrative opplysninger:

institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes,

behandlingsansvarlig leges, fastleges eller meldende leges navn og adresse,

institusjonsopphold, innleggelsesdato, utskrivingsdato,

laboratorium der diagnosen er stilt.

medisinske opplysninger:

om diagnose og diagnosegrunnlag,

om smittestoffet, inkludert resistens,

om disponerende og forebyggende faktorer,

MSIS kan i tillegg inneholde opplysninger om sykdomsforløp og behandling av tuberkulose og behandlingsresultat.

epidemiologiske opplysninger:

om smitteforhold og smitteoppsporing,

om varsling.

MSIS kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om personer som har eller har hatt smittsom sykdom i gruppe C, jf. § 1-2 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

personopplysninger:

fødselsår,

kjønn,

bostedskommune,

administrative opplysninger:

institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes,

laboratorium der diagnosen er stilt,

medisinske opplysninger:

infeksjonssykdommens lokalisasjon

diagnosens grunnlag.

MSIS-registeret kan være tilknyttet biobank med humant biologisk materiale som er nødvendig for å ivareta registerets formål, jf. vedlegg II. Den enkelte skal informeres om at humant biologisk materiale kan lagres og benyttes til evaluering av vaksineeffekt, og har rett til å motsette seg dette. Helseforskningsloven § 16 annet og tredje ledd gjelder tilsvarende.

Registeret kan inneholde opplysninger i samsvar med § 1-7 og § 1-8 om dødsårsak og dødsdato for alle som er registrert i registeret.

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i registeret.

Enhver lege som oppdager eller får mistanke om smittsom sykdom i gruppe A, skal uten hensyn til taushetsplikt skriftlig melde opplysninger som nevnt i § 1-7, jf. § 2-2, til Folkehelseinstituttet og til kommunelegen i den kommunen der den smittede bor. Dersom den smittede oppholder seg i en annen kommune enn der vedkommende bor, skal det også gis melding til kommunelegen i den kommunen der den smittede oppholder seg. For tuberkulose skal meldingen i tillegg sendes tuberkulosekoordinator. For arbeidstakere i petroleumsvirksomhet skal melding om tuberkulose i tillegg sendes til medisinsk-faglig ansvarlig lege i det aktuelle operatørselskap. Meldingen skal sendes samme dag som sykdommen er oppdaget eller mistenkt. Kopi av meldingen skal oppbevares i pasientens journal.

Meldeplikt etter første ledd gjelder ikke influensa og RSV. Dataansvarlig kan for enkelte andre sykdommer unnta leger for meldeplikt.

Leger som er utpekt av Folkehelseinstituttet, og som oppdager smittsom sykdom i gruppe C, skal uten hensyn til taushetsplikt skriftlig melde opplysninger som nevnt i § 1-8 til Folkehelseinstituttet. Samlemelding skal sendes for tidsperioder definert av Folkehelseinstituttet.

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 og § 2-3, skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjonssystemer og kodeverk ved registrering av opplysningene, og gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

Laboratorier skal sende melding om alle mikrobiologiske prøvesvar samme dag som prøvesvarene foreligger og indikere om det er funn av meldingspliktige sykdommer, jf. vedlegg I, til MSIS. Laboratoriet skal samme dag informere rekvirerende lege ved funn av meldingspliktige sykdommer, jf. vedlegg I. For tuberkulose skal melding i tillegg sendes tuberkulosekoordinatoren.

Dataansvarlig kan for utvalgte meldingspliktige sykdommer avgjøre at de meldes i samlemeldinger for definerte tidsperioder.

Laboratorier, inkludert laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi, som undersøker prøver av human opprinnelse på vegne av annet laboratorium eller som gjør spesialundersøkelser eller bekreftende undersøkelser for annet laboratorium, har samme meldingsplikt som det rekvirerende laboratorium. Laboratoriene skal informere rekvirerende lege om funn som er meldepliktige, jf. vedlegg I, til MSIS. For tuberkulose skal melding i tillegg sendes tuberkulosekoordinatoren.

Dataansvarlig kan for enkelte sykdommer unnta laboratorier og laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi for meldeplikt.

Kreftregisteret skal melde opplysninger etter § 1-7 for HPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft.

Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi skal sikre høy kvalitet på mikrobiologiske tjenester for ivaretakelse av pasienter og folkehelsen.

Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi er tillagt følgende oppgaver:

Referansediagnostikk

Opprettholde en samling av stammer og annet referansemateriale

Vitenskapelig råd og støtte

Samarbeid og forskning

Bistå i overvåking, beredskap og respons ved utbrudd av smittsomme sykdommer.

Departementet peker ut laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.

Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi skal rapportere årlig til departementet eller til det organ som departementet bestemmer.

Departementet kan trekke tilbake status som laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi. Ved tilbaketrekking av status skal eventuell biobank overføres til nytt laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.

Mikrobiologiske laboratorier som undersøker prøver av human opprinnelse, skal sende smittestoff eller prøvemateriale til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.

Patologilaboratorier som undersøker prøver av human opprinnelse, skal sende smittestoff eller prøvemateriale til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.

Mikrobiologiske laboratorier som i prøver av fôrvarer, dyr, kosmetikk eller næringsmidler, herunder drikkevann, påviser smittestoff som kan gi sykdom hos mennesker, skal sende slikt smittestoff til relevant referanselaboratorium på matområdet etter Mattilsynets nærmere angivelser. Mattilsynet kan ved mistanke om sykdomsutbrudd i befolkningen eller dersom det er nødvendig av hensyn til smitteoppsporing, angi at laboratoriet også skal sende slikt smittestoff direkte til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.

Mikrobiologiske laboratorier som i andre kilder enn prøver av human opprinnelse, fôrvarer, dyr, kosmetikk eller næringsmidler, herunder drikkevann, påviser smittestoff som kan gi sykdom hos mennesker, skal sende slikt smittestoff til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.

Helseinstitusjon, poliklinikk, helsesenter, mikrobiologisk laboratorium, klinisk kjemisk laboratorium, patologisk laboratorium eller annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til MSIS, jf. § 1-7 og § 1-8, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-4 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. forskriften § 5-2 og § 5-3.

Laboratorier som nevnt i § 2-4a annet og tredje ledd, skal oppfylle de plikter som nevnt der.

Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i registeret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3.

Som ledd i kvalitetskontrollen kan Folkehelseinstituttet etablere kontakt med lege som har diagnostisert eller behandlet pasienten eller med pasientens fastlege. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjennomføres rutinemessige sammenstillinger med tilsvarende opplysninger i andre helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 og § 12, i Folkeregisteret og i sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.

Som ledd i overvåkingen av HPV som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft, kan Folkehelseinstituttet oversende personopplysninger til laboratorium med nasjonal referansefunksjon for HPV.

Dersom det er nødvendig for rask oppklaring av et utbrudd av smittsom sykdom, kan Folkehelseinstituttet eller kommunelegen etablere kontakt også med pasienten eller pasientens foreldre eller andre med foreldreansvar. Det kan ikke spørres om flere opplysninger enn det som er nødvendig for å registrere opplysningene som er nevnt for den aktuelle sykdommen i § 1-7 og § 1-8.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling skal statsforvalteren varsles.

Folkehelseinstituttet skal sørge for regelmessig rapportering om forekomsten av smittsomme sykdommer, jf. § 1-3, gjennom å offentliggjøre ukentlige og årlige oversikter om forekomst av smittsomme sykdommer i hver kommune. Det må ikke offentliggjøres opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner.

Folkehelseinstituttet skal ivareta rapportering om forekomst av smittsomme sykdommer i Norge til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen, jf. beslutning nr. 1082/2013/EU. Slike opplysninger kan være indirekte identifiserbare dersom det er nødvendig.

Varsling om smittsom sykdom kommer i tillegg til den skriftlige meldingen, jf. kapittel 2. Det skal varsles om smittsomme sykdommer i gruppe A jf. § 1-2, der varsling er nødvendig for at smitteverntiltak umiddelbart kan iverksettes for å forebygge flere tilfeller. Varselet kan inneholde de opplysninger som går fram av § 1-7.

Departementet gir nærmere bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer i gruppe A som det skal varsles om.

Lege, sykepleier, jordmor, helsesykepleier eller tannlege som mistenker eller påviser et tilfelle av smittsom sykdom jf. § 3-1 annet ledd, skal varsle kommunelegen. Dersom det ikke er mulig å få varslet kommunelegen, skal de varsle Folkehelseinstituttet.

Kommunelegen skal varsle Folkehelseinstituttet.

Folkehelseinstituttet skal, dersom mistanken ikke raskt kan avkreftes, varsle Helsedirektoratet om de samme sykdomstilfeller.

Leger som mistenker eller påviser et utbrudd utenfor helseinstitusjon av smittsomme sykdommer som skal meldes til registeret, utbrudd av andre særlig alvorlige sykdommer, utbrudd som mistenkes å ha sammenheng med næringsmidler eller særlig omfattende utbrudd, skal varsle kommunelegen.

Kommunelegen skal, dersom mistanken ikke raskt kan avkreftes, varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal bidra til samordnet etterforskning og rådgivning ved utbrudd av smittsomme sykdommer som rammer flere kommuner.

Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbrudd, dersom de er alvorlige.

Leger som mistenker eller påviser utbrudd av smittsomme sykdommer i sykehus eller annen institusjon som er omfattet av lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 1-2, skal omgående varsle til kommunelegen og til Folkehelseinstituttet med kopi til det regionale helseforetakets kompetansesenter for smittevern i helsetjenesten. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbruddene, dersom de er alvorlige.

Leger som mistenker eller påviser utbrudd av smittsomme sykdommer i kommunal helseinstitusjon skal varsle til kommunelegen. Kommunelegen skal, dersom mistanken ikke raskt kan avkreftes, varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbruddene, dersom de er alvorlige.

Folkehelseinstituttet skal gi faglig bistand, råd, veiledning og informasjon i forbindelse med samordning, oppklaring og kontroll av utbrudd av smittsom sykdom i helseinstitusjoner.

Leger som mistenker eller påviser tilfeller av smittsomme sykdommer som kan være forårsaket av overlagt spredning av smittestoffer, skal varsle kommunelegen og Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme sykdomstilfeller.

Leger som mistenker eller påviser tilfeller av smittsomme sykdommer som kan være forårsaket av smitte fra medisinsk utstyr, kosmetika, legemidler, blod, blodprodukter, vev eller organer, skal varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal varsle Direktoratet for medisinske produkter og Helsedirektoratet om de samme sykdomstilfeller.

Laboratorier og leger som i sin yrkespraksis finner at en blodgiver er smittet av en sykdom som kan overføres med blod eller blodprodukter, skal varsle blodbanken den smittede har donert blod ved. Varslet skal inneholde blodgiverens navn, fødselsnummer, adresse og hvilken sykdom som er påvist. Blodbanken skal varsle Direktoratet for medisinske produkter, Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet, men uten direkte identifiserbare opplysninger.

Behandlingsansvarlig lege som mistenker eller har påvist smittsom sykdom hos en pasient som skal innlegges ved eller overføres til en annen helseinstitusjon, skal varsle lege ved helseinstitusjonen i forkant dersom det er nødvendig av hensyn til smittevernet.

Behandlingsansvarlig lege som mistenker eller har påvist smittsom sykdom hos en pasient overført fra en helseinstitusjon, skal varsle lege ved den institusjonen, dersom det er nødvendig av hensyn til smittevernet.

Kommuneleger som får opplysninger om mistenkt eller påvist smittsom sykdom som kan være overført med næringsmidler, skal varsle det lokale mattilsynet. Varslet skal inneholde opplysninger om den antatte sykdommen, det antatte smittetidspunktet, pasientens alder og bostedskommune, samt eventuelt hvilket næringsmiddel som er mistenkt og hvor det ble frambudt.

Kommuneleger som får opplysninger om mistenkt eller påvist smittsom sykdom som kan skyldes smitte fra dyr, skal varsle det lokale mattilsynet. Varslet skal inneholde opplysninger om den antatte sykdommen, det antatte smittetidspunktet, pasientens alder og bostedskommune, samt eventuelt hvilket dyr som er mistenkt og hvor det befinner seg.

Folkehelseinstituttet kan oppbevare og behandle helseopplysninger mottatt gjennom varsel så lenge det er nødvendig for å forebygge og motvirke spredning av smittsom sykdom. Opplysningene skal slettes eller anonymiseres når hendelsen er avklart.

Helseopplysninger i MSIS skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

For å fremme bruk av data fra registeret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, pseudonym, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.

Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger skjer i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.

Databehandleren som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Folkehelseinstituttet har oppstilt.

Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem det måtte angå.

Internkontrollen skal blant annet inneholde:

oversikt over hvordan virksomheten er organisert,

oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,

oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,

rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:

oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,

dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-10 og § 2-6,

oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 6-2,

hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1,

rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,

rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,

rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven.

rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og

rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

Når en lege som har meldingsplikt etter § 2-1 første ledd, gir melding om smittsom sykdom i gruppe A, skal legen informere den meldingen angår, om hvem som skal få meldingene og hva de skal brukes til. Legen bør søke pasientens medvirkning til å gjøre opplysningene i meldingsskjemaet så korrekte som mulig.

Registrerte har rett til informasjon om registeret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 til 15, jf. helseregisterloven § 24.

Innsyn i helseopplysninger om en selv skal fortrinnsvis gis gjennom den registrertes sist behandlende lege og helseinstitusjon. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

Foreldre eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.

Begjæringer om innsyn etter § 6-2 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

Opplysninger i MSIS skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.

Forskriften trer i kraft 1. juli 2003. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift av 30. desember 1994 nr. 1224 om leger og annet helsepersonells melding og varsling av smittsomme sykdommer.