Forskrift om genmodifiserte planter (GMO)

Forskriften gjelder all innesluttet bruk av genmodifiserte planter, herunder også bruk av planter i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer.

Forskriften regulerer godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg.

Unntatt fra virkeområdet i første ledd er all virksomhet som innebærer innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer. Slik virksomhet reguleres i forskrift om genmodifiserte mikroorganismer.

I denne forskrift menes med:

innesluttet bruk: enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet

genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi

mikroorganisme: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale

kombinasjonsbruk: innesluttet bruk av planter i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer

genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus

celleteknologi: teknikker for framstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler

bruker: enhver fysisk eller juridisk person som er ansvarlig for den innesluttede bruken.

Ansvarlig for laboratorium/anlegg søker om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. kap. 4 og vedlegg I. Ansvaret omfatter også at inneslutningstiltak, sikkerhetstiltak og kontroll er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenningen som er gitt. Ansvarlig for laboratorium/anlegg er også ansvarlig for at det føres protokoll over virksomheten. Protokollen skal på anmodning stilles til rådighet for tilsynsmyndigheten.

Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 3 og vedlegg II. Ansvaret omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Bruker er ansvarlig for at det føres protokoll over den innesluttede bruken. Protokollen skal på anmodning stilles til rådighet for tilsynsmyndigheten.

Bruker skal foreta en forhåndsvurdering av risikoen som følger av den innesluttede bruken:

for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø

for utendørs etablering og spredning av genmodifiserte planter

i landbruksmessig sammenheng.

Forhåndsvurderingen er avgjørende for hvilke krav som stilles til inneslutningstiltak og inneslutningsnivå. Kravene til forhåndsvurderingen fremgår av vedlegg III.

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

All virksomhet som omfatter innesluttet bruk av genmodifiserte planter krever godkjenning. Søknad sendes på fastsatt skjema, jf. vedlegg I og virksomheten kan ikke igangsettes før godkjenningsmyndigheten har gitt skriftlig godkjenning.

Godkjenningsmyndighetene kan kreve ytterligere opplysninger dersom de anser det nødvendig.

Godkjenning av virksomhet som omfatter overføring av humant genmateriale til planter, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner, og innesluttet bruk av genmodifiserte planter og kombinasjonsbruk, der målet er omsetning eller annen utnytting i næring, skal foreligge innen 90 dager. For all annen virksomhet skal godkjenning foreligge innen 45 dager.

All virksomhet krever godkjent laboratorium/anlegg.

Ved søknad om godkjenning etter § 5 tredje ledd skal det foretas en vurdering av de samfunnsmessige og etiske aspekter ved virksomheten, med en særlig vekt på formålet med virksomheten. Søknaden skal inneholde de opplysninger som er nødvendige for at godkjenningsmyndighetene skal kunne foreta en slik vurdering, og brukers egen vurdering skal fremgå av søknaden.

Dersom det under arbeidet med den innesluttede bruken ønskes foretatt endringer i det som omfattes av godkjennelsen, skal ny søknad om godkjenning sendes godkjenningsmyndighetene.

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk av genmodifiserte planter, skal være godkjent før virksomheten igangsettes.

Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på fastsatt søknadsskjema, jf. vedlegg I.

Godkjenning av laboratorium/anlegg skal foreligge innen 45 dager.

Laboratoriet/anlegget skal være egnet til formålet, og sikre at den innesluttede bruken ikke medfører helse- og miljømessige skadevirkninger. Ved bruk av genmodifiserte planter skal inneslutningstiltakene være i samsvar med kravene i kap. 4 og vedlegg I.

Ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer eller dyr, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Dersom det ønskes foretatt endringer av laboratoriet/anlegget som berører inneslutningsnivå eller andre sikkerhetstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringene kan ikke tas i bruk før ny godkjenning er gitt.

Krav til inneslutningsnivå for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte planter bestemmes av plantens biologiske inneslutningsnivå:

høy biologisk inneslutning, dvs. planter uten evne til utendørs etablering og spredning,

moderat biologisk inneslutning, dvs. planter med evne til utendørs etablering og spredning, men med liten evne til utslipp av pollen,

lav biologisk inneslutning, dvs. planter med evne til utendørs etablering og spredning og med stor evne til utslipp av pollen.

Plantens inneslutningsnivå fastsettes på grunnlag av forhåndsvurdering av risiko, jf. § 4 og vedlegg III.

Laboratorier og anlegg klassifiseres i inneslutningsnivå S2, S3 og S4, som er tilpasset plantenes biologiske inneslutningsnivå. Kravene til inneslutningstiltak fremgår av søknadsskjema for godkjenning av laboratorier og anlegg, vedlegg I.

inneslutningsnivå S2: for innesluttet bruk av genmodifiserte planter med høy biologisk inneslutning,

inneslutningsnivå S3: for innesluttet bruk av genmodifiserte planter med moderat biologisk inneslutning,

inneslutningsnivå S4: for innesluttet bruk av genmodifiserte planter med lav biologisk inneslutning.

Ved all innesluttet bruk skal prinsipper for god mikrobiologisk praksis følges sammen med de sikkerhetstiltak som fremgår av skjema for søknad om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. vedlegg I.

Ansvarlig for laboratoriet skal føre kontroll med virksomheten og ta de anvendte inneslutningstiltak opp til revisjon på grunnlag av ny vitenskapelig eller teknisk viten. Dette gjelder også oppbevaring og håndtering av avfall.

Departementet eller den departementet bemyndiger skal føre tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

Bruker plikter å underrette godkjenningsmyndighetene om nye opplysninger av betydning for virksomheten og godkjenningen av den. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å gir opplysninger som vedrører sikkerhet og kontroll ved anlegget/laboratoriet. Nye opplysninger omfatter både forhold som ikke tidligere var kjent og forhold som kommer til etter at søknaden er sendt.

Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å varsle tilsynsmyndigheten umiddelbart ved uhellsutslipp av genmodifiserte organismer.

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2002. Fra samme dato oppheves forskrift av 4. mai 2001 nr. 506 om innesluttet bruk av genmodifiserte planter (planteforskriften).