Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (GMO)

Forskriften gjelder innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, herunder også bruk av dyr i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer.

Forskriften regulerer meldeplikt og krav om godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg til slik bruk.

Unntatt fra virkeområdet i første ledd er all virksomhet som innebærer innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer. Slik virksomhet reguleres i forskrift om genmodifiserte mikroorganismer.

I denne forskrift menes med:

innesluttet bruk: enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet

genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi

mikroorganisme: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale

kombinasjonsbruk: innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer

genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus

celleteknologi: teknikker for fremstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler

bruker: enhver fysisk eller juridisk person som er ansvarlig for den innesluttede bruken.

Ansvarlig for laboratorium/anlegg søker om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. kap. 3 og vedlegg I. Ansvaret omfatter også inneslutningstiltak, sikkerhet og kontroll, jf. kap. 4 og 5. Det skal føres protokoll, og den skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 2 og vedlegg II. Ansvaret omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Det skal føres protokoll over den innesluttede bruken, og protokollen skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Bruker skal foreta en forhåndsvurdering av risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø. Forhåndsvurderingen er avgjørende for hvilke krav som stilles til inneslutningstiltak. Kravene til forhåndsvurderingen fremgår av skjema for melding/søknad om godkjenning, vedlegg II.

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

All virksomhet som omfatter innesluttet bruk av genmodifiserte dyr krever melding eller godkjenning.

Forsøk med vitenskapelige formål på genmodifiserte dyr, som er godkjent etter dyrevernloven § 21 krever melding. All annen virksomhet krever godkjenning.

Alle meldinger og søknader om godkjenning skal sendes på fastsatt meldings- og søknadsskjema, jf. vedlegg II. Melding eller søknad om godkjenning skal inneholde:

de opplysninger som fremgår av fastsatt meldings-/søknadsskjema,

kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg, eller ny søknad om godkjenning.

Godkjenningsmyndighetene kan kreve ytterligere opplysninger dersom de anser det nødvendig. Godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal foreligge før virksomheten igangsettes, og skal kunne fremlegges hvis godkjenningsmyndighetene krever det. Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det.

Meldepliktig virksomhet kan igangsettes umiddelbart. Virksomhet som krever godkjenning kan ikke igangsettes før godkjenningsmyndighetene har gitt skriftlig godkjenning. Godkjenning av virksomhet som omfatter overføring av humant genmateriale til dyr som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjon, samt fremstilling og bruk av genmodifiserte dyr for omsetning eller annen utnytting i næring skal foreligge innen 90 dager. All annen godkjenning skal foreligge innen 45 dager.

All virksomhet krever godkjent laboratorium/anlegg.

Søker skal foreta en særlig vurdering av de samfunnsmessige og etiske aspekter ved virksomheter som omfatter

genetisk modifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter dyrevernloven § 21 første ledd,

overføring av humant genmateriale til dyr som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjon,

fremstilling og bruk av genmodifiserte dyr for omsetning eller annen utnytting i næring.

Ved søknad hvor det ikke foreligger godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal søknaden inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrenes integritet, instinkter og trivsel.

Formålet med virksomheten og etiske aspekter utover det dyrevernmessige skal vurderes særskilt. Vurderingen skal tas inn i søknaden, jf. fastsatt søknadsskjema, og denne skal danne grunnlag for godkjenningsmyndighetenes behandling av søknaden.

Ved endringer i virksomheten, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.

Dersom endringen er vesentlig og har konsekvenser for risikoens omfang og kravene til inneslutningstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke iverksettes før godkjenning er gitt, jf. § 5.

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk, skal være godkjent før virksomheten igangsettes.

Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på fastsatt søknadsskjema, jf. vedlegg I. Søknaden kan sendes sammen med melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken (vedlegg II), men virksomheten kan ikke igangsettes før godkjenning er gitt for laboratoriet/anlegget.

Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det.

Godkjenning av laboratorium skal foreligge innen 45 dager.

Laboratoriet og anlegget skal være egnet til formålet, utstyrt og innredet for de funksjoner og operasjoner som skal utføres i samsvar med kravene i kap. 4.

Ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer eller planter, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter og forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Dersom det foretas endringer av laboratoriet/anlegget, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.

Dersom endringen er vesentlig og medfører en utvidelse av anlegget, berører inneslutningstiltak eller andre godkjente sikkerhetstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke tas i bruk før ny godkjenning er gitt.

Krav til inneslutningstiltak for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, bestemmes av hvilken gruppe dyret hører inn under.

Dyr som omfattes av forskriften skal klassifiseres som

vertebrater

invertebrater eller

akvatiske dyr.

Ved virksomhet der genmodifiserte dyr faller inn under flere av gruppene, må inneslutningstiltak for de enkelte gruppene kombineres.

Laboratorier og anlegg skal oppfylle de tekniske krav som fremgår av søknadsskjema for godkjenning av laboratorier og anlegg, vedlegg I, i den grad de er relevante for virksomheten.

For genmodifiserte vertebrater skal de generelle krav oppført i vedlegg I være oppfylt.

For genmodifiserte invertebrater skal de spesifikke krav til virksomhet med invertebrater være oppfylt, i tillegg til de generelle krav.

For genmodifiserte akvatiske dyr skal de spesifikke krav til virksomhet med akvatiske dyr være oppfylt, i tillegg til de generelle krav.

Ved all innesluttet bruk skal prinsipper for god mikrobiologisk praksis, og følgende rutiner skal følges:

det skal treffes tekniske vernetiltak ved kilden, om nødvendig supplert med hensiktsmessig vernetøy og personlig verneutstyr,

vernetiltakene og verneutstyret skal etterprøves på passende måte og vedlikeholdes,

alle genmodifiserte organismer, herunder egg og andre overlevelsesstrukturer, skal avlives før avhending og det skal om nødvendig undersøkes om det forekommer levedyktige organismer fra prosessen utenfor den primære fysiske inneslutning,

det skal sørges for opplæring av personalet.

Ansvarlig for laboratoriet/anlegget skal føre kontroll med den innesluttede bruken, og ta de anvendte inneslutningstiltak opp til revisjon på grunnlag av ny vitenskapelig eller teknisk viten. Dette gjelder også oppbevaring og håndtering av avfall.

Departementet eller den departementet bemyndiger skal føre tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

Bruker plikter å underrette godkjenningsmyndigheten om nye opplysninger av betydning for virksomheten og godkjenningen av den. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å informere om forhold som angår sikkerhet og kontroll av laboratorium/anlegg. Nye opplysninger omfatter både forhold som ikke tidligere var kjent og forhold som er kommet til etter melding/godkjenning.

Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å varsle tilsynsmyndigheten umiddelbart ved uhellsutslipp av genmodifiserte organismer.

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2002. Fra samme dato oppheves forskrift av 4. mai 2001 nr. 505 om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer (dyreforskriften).